Orvostechnikai eszközök

Az orvostechnikai eszközök gyártására, forgalmazására és reklámozására rendkívül szigorú uniós és helyi jogi szabályozás vonatkozik. Éppen ezért elengedhetetlen, hogy az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó minden egyes dokumentum pontos és szakmailag kifogástalan fordítást kapjon. Ez nemcsak a vonatkozó jogszabályok betartása, hanem a biztonságos használat érdekében is lényeges.

Az orvostechnikai eszközöknek egy speciális engedélyeztetési folyamaton kell átesniük a forgalomba hozatalukat megelőzően, ahol megfelelőségértékelés során állapítják meg, hogy az adott termék megfelel-e a vonatkozó szabványoknak, és elhelyezhető rajta a CE megfelelőségi jelölés. Mivel ez egy rendkívül összetett folyamat, fordítóirodánk az engedélyeztetési eljárás valamennyi fázisában segítséget nyújt a szakszerű orvosi fordítások elkészítésében, legyen szó bármilyen általános (MDD), aktív beültethető (AIMD), vagy in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközről.

Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos dokumentumok fordítása:

• • • megfelelőségértékelési eljáráshoz kapcsolódó dokumentumok (gyártmányterv tanúsítás, gyártói megfelelőségi nyilatkozat, típusvizsgálati tanúsítás)
    • klinikai értékelés
    • címkeszöveg
    • használati útmutató
    • műszaki dokumentáció (pl.: orvostechnikai eszköz leírás, használati útmutatója, kockázatirányítási dokumentumok, elvégzett vizsgálatok, tesztek eredményei, EK megfelelőségi nyilatkozat)

Kérje ingyenes árajánlatunkat orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó dokumentumok fordítására!