Az orvostechnikai eszközökre rendkívül szigorú uniós és helyi szabályozás vonatkozik. Éppen ezért elengedhetetlen, hogy az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó minden egyes dokumentum pontos és szakmailag kifogástalan fordítást kapjon, elsősorban a szabályozás és természetesen a biztonságos használat érdekében is.

Az orvostechnikai eszközöknek egy speciális engedélyeztetési folyamaton kell átesniük a forgalomba hozatalukat megelőzően, ahol megfelelőségértékelés során állapítják meg, hogy az adott termék megfelel-e a vonatkozó szabványoknak, és elhelyezhető rajta a CE megfelelőségi jelölés. Mivel ez egy rendkívül összetett folyamat, fordítóirodánk az engedélyeztetési eljárás valamennyi fázisában segítséget nyújt a szakszerű orvosi fordítások elkészítésében, legyen szó bármilyen általános (MDD), aktív beültethető (AIMD), vagy in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközről.orvostechnikai eszkozok

Orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos dokumentumok fordítása:

  • megfelelőségértékelési eljáráshoz kapcsolódó dokumentumok (gyártmányterv tanúsítás, gyártói megfelelőségi nyilatkozat, típusvizsgálati tanúsítás)
  • klinikai értékelés
  • címkeszöveg
  • használati útmutató
  • műszaki dokumentáció (pl.: orvostechnikai eszköz leírás, használati útmutatója, kockázatirányítási dokumentumok, elvégzett vizsgálatok, tesztek eredményei, EK megfelelőségi nyilatkozat)

Ha orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó dokumentumok fordítására szeretne ajánlatot kérni, töltse ki online ajánlatkérő űrlapunkat, küldjön e-mailt az Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. e-mail címre, vagy hívjon minket telefonon.